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  药物临床试验伦理委员会

药物临床试验伦理委员会

更新时间:2023-03-28 10:42:01点击次数:1797次


1 伦理委员会简介

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院药物临床试验伦理委员会成立于2023年,隶属于首都医科大学附属北京儿童医院保定医院,以《赫尔辛基宣言》为指导,在GCP、伦理相关法律、法规约束下,独立开展伦理审查工作和活动。

伦理委员会委员包括医药专业、非医药专业、法律专家、独立于研究机构之外的委员,并有不同性别的委员,共15名,下设伦理委员会办公室,秘书1名,负责日常行政事务管理工作。

药物临床试验伦理委员会成员名单

(本届任期2023131日至2028130日)

序号

伦理委员会职务

姓名

性别

专业领域

职称

任职单位

1

主任委员

陈宇萍

内科学(感染)

主任医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

2

副主任委员

儿科学(感染)

主任医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

3

委员

董青

儿科学(消化)

主任医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

4

委员

魏山坡

外科学(神经外科、普通外科)

主任医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

5

委员

赵青

医学检验学

主任技师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

6

委员

胡亚南

外科学(肿瘤)

主治医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

7

委员

刘燕

儿科学(血液肿瘤)

副主任医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

8

委员

崔丽茹

儿科学(新生儿)

副主任医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

9

委员

段红年

儿科学(重症)

副主任医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

10

委员

张贺

儿科学(呼吸)

副主任医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

11

委员

蒋婷婷

儿科学(感染)

主治医师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

12

委员

张亚芳

药学

主管药师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

13

委员

杨建玲

药学

副主任药师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

14

委员

郭英民

法学

律师

河北辅仁律师事务所

15

委员

贺迪

社会人士

保定市公安局交警支队

16

秘书

吴丹

药学

主管药师

首都医科大学附属

北京儿童医院保定医院

            声明:药物临床试验伦理委员会的组成和运行符合药物临床试验质量管理规范及伦理相关法律法规。

2 工作职责

第一条 伦理委员会须在遵守国家宪法、伦理相关法律、法规和有关规定的前提下开展伦理审查工作和活动。

第二条 伦理委员会建立并遵守伦理委员会制度、标准操作规程等文件,健全利益冲突管理机制,保证伦理审查过程独立、客观、公正,不受其他任何不当的影响,增强公众对临床试验的信任和支持。

第三条 伦理委员会对本单位承担的药物临床试验项目及时开展科学性、伦理性审查,提供审查意见;对已同意的试验项目进行定期跟踪审查,受理受试者的投诉并协调处理,确保试验项目不会将受试者置于不合理的风险之中。

第四条 伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

第五条 伦理委员会成员应坚守保密原则,不得泄露受试者的个人隐私,不得泄露与审查项目有关的申办者的商业与技术机密。

第六条 伦理委员会应按照伦理法规要求以及相关制度、标准操作规程的规定程序进行换届、委员替换、培训、考核评估,以持续提高委员伦理审查的能力。

第七条 伦理委员会接受医院相关部门、上级卫生行政主管部门的指导、监督与检查,同时接受受试者的监督。

3 工作流程

临床试验项目伦理审查流程

 

 

4 联系方式

办公时间:法定工作日 上午8:00-11:30 下午13:00-17:00

联系人:吴丹   办公电话:0312-3377744    

邮箱:bdetllbgs@126.com       邮编:071000

地址:河北省保定市莲池区恒祥北大街3399号首都医科大学附属北京儿童医院保定医院门诊楼5楼药物临床试验伦理委          员会办公室


(编辑:保定市儿童医院宣传科)
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